1.經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。2.經營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。3.法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得得兼職。代辦三類醫(yī)療器械經營許可證住所變更。南京建鄴區(qū)快速進行醫(yī)療器械許可證辦理

醫(yī)療器械許可證的經營場所、倉庫面積要求：1.經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。2.經營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。3.法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。5.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得設在民用住宅、、公安、營區(qū)內。南京雨花臺區(qū)本地醫(yī)療器械許可證辦理價格辦理醫(yī)療器械經營許可證的難點在哪里？客戶辦理許可證大都被卡在：如何申請、如何通過審核這兩個步驟中。

    注冊公司需要的資料：公司名稱、經營范圍、注冊資本及到位時間、注冊相關人員的身份證明、監(jiān)事身份證經營場所證明三.所需時間：3--5個工作日四、銀行開戶五、稅務登記六、發(fā)票申請七、代賬、報稅八、工商年檢十、社保年檢十一、辦理許可證：三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械經營備案憑證、進出口證、食品證、勞務派遣、人力資源許可證。注冊公司需要的資料：公司名稱、經營范圍、注冊資本及到位時間、注冊相關人員的身份證明、監(jiān)事身份證經營場所證明三.所需時間：3--5個工作日四、銀行開戶五、稅務登記六、發(fā)票申請七、代賬、報稅八、工商年檢十、社保年檢十一、辦理許可證：三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械經營備案憑證、進出口證、食品證、勞務派遣、人力資源許可證。

我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營許可證》。據具有多年代辦三類醫(yī)療器械經營許可證的誠安世紀表示，銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。政策隨市場再變，而且各省市的政策也略有不同。在辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證前應咨詢一下的政策。本公司南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務有限公司，總部位于南京市秦淮區(qū)中山東路300號長發(fā)中心A座2005室，目前在高淳區(qū)設立辦事網點。我公司目前經營業(yè)務是財務管理；財務顧問服務；企業(yè)登記代理；稅務代理；財務信息咨詢、稅務信息咨詢、資產評估咨詢、企業(yè)管理與咨詢、各類企業(yè)許可證資質代辦等，特色業(yè)務是醫(yī)療器械許可證、危化品經營許可證、食品經營許可證等，公司發(fā)展以來，始終秉持著“誠信經營，感恩服務”的服務宗旨。公司目前有員工近30人，專業(yè)會計團隊20多人，累計服務客戶超過萬家。醫(yī)療器械許可證代辦，辦理醫(yī)療器械經營許可證必須具備四個條件。

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。***類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理代辦醫(yī)療器械注冊證注冊、變更、注銷。南京雨花臺區(qū)本地醫(yī)療器械許可證辦理價格

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。南京建鄴區(qū)快速進行醫(yī)療器械許可證辦理

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料：(1)提交醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件；(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議復印件；(5)企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。（6）對于辦理三類醫(yī)療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。南京建鄴區(qū)快速進行醫(yī)療器械許可證辦理

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